Εμβόλιο για τον Covid-19: Οι Δοκιμές και ο ρόλος της Ασφάλισης

Ακόμα και όταν οι χώρες παραλύουν από το lockdown, ο κορωνοϊός συνεχίζει να κρατά… στο χέρι τον πλανήτη. Δεκάδες εμβόλια κατά του Covid-19 διερευνώνται και δοκιμάζονται αυτή τη στιγμή. Μπορούν οι νέες μέθοδοι να επιταχύνουν την εύρεση λύσης για την πανδημία; Ποιος είναι ο ρόλος της ασφάλισης;

Ήταν 1796. Ένας άντρας έξυσε το πύον από τις φουσκάλες μιας αγελάδας που νοσούσε από δαμαλίτιδα και την ενέχυσε σε ένα οκτάχρονο αγόρι. Ήταν απλώς ένα τρύπημα. Ή μήπως δεν ήταν;

Με τον καιρό, αυτό θα αποδειχθεί η αρχή ενός από τα μεγαλύτερα ιατρικά πειράματα που έγιναν ποτέ.

Ο άνδρας ήταν ο Βρετανός γιατρός Edward Jenner, ο οποίος δοκίμασε μια μέθοδο ανοσοποίησης του αγοριού από την ευλογιά. Ο Τζένερ έμεινε στην ιστορία ως ένας από τους μεγαλύτερους συντελεστές στην ανάπτυξη του εμβολιασμού.

Στους δύο αιώνες που ακολούθησαν, τα εμβόλια έχουν εξαλείψει την ευλογιά, έχουν θεραπεύσει περίπου 30 ασθένειες και είναι έτοιμα να εξαλείψουν περίπου 10 ακόμη ασθένειες.

Μέσα σε μια μαζική πανδημία κορωνοϊού, δεν υπάρχει τίποτα που οι άνθρωποι να λαχταρούν περισσότερο, αυτήν τη στιγμή, από ένα εμβόλιο κατά του παθογόνου SARS-CoV-2. Είναι μια κατάσταση άνευ προηγουμένου στη σύγχρονη εποχή. Ο ιός φαίνεται ασταμάτητος και γρήγορος. Μέχρι τις 18 Μαΐου, είχε σκοτώσει περισσότερους από 315.000 ανθρώπους και είχε μολύνει πάνω από 4,8 εκατομμύρια.

Κατανοώντας την επείγουσα ανάγκη, χώρες και παγκόσμιοι οργανισμοί έχουν ενώσει τις δυνάμεις τους για να υποστηρίξουν την έρευνα και την ανάπτυξη εμβολίων και φαρμάκων κατά του Covid-19.

Ωστόσο, οι προκλήσεις είναι πολλές, οι κίνδυνοι είναι πραγματικοί και οι πιθανότητες αποτυχίας υψηλές. Θα οδηγήσει η κρίση στην εξέλιξη νέων τρόπων ανάπτυξης εμβολίων; Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη; Και, τέλος, τι ρόλο παίζει η ασφάλιση;

Ο Επιστημονικός Σύμβουλος κ. Johannes Klose και ο επικεφαλής underwriter κ. Mark Piazzi από την Allianz Global Corporate & Speciality (AGCS), την εταιρεία εταιρικών ασφαλίσεων του ομίλου Allianz, αξιολογούν πολλά αιτήματα για ασφάλιση κλινικών δοκιμών αυτές τις μέρες και μοιράζονται κάποιες πληροφορίες για την ανάπτυξη των εμβολίων.

Παλιό vs νέου

Ένα μικρό φιαλίδιο εμβολίου είναι μια “ισχυρή γροθιά” κατά των ιών. Πίσω από το μικροσκοπικό μέγεθός του κρύβεται η εκτεταμένη δουλειά που έχει γίνει. «Κατά μέσο όρο, χρειάζονται 10 χρόνια για να αναπτυχθεί ένα εμβόλιο», αναφέρει ο κ. Johannes Klose, ο οποίος είναι κάτοχος πτυχίου Φαρμακευτικής και διδακτορικού στη νευροβιοχημεία. «Αν προχωρήσει η έρευνα πολύ γρήγορα, χρειάζονται περίπου τέσσερα με πέντε χρόνια».

Στην περίπτωση του κορωνοϊού, η τόσο μεγάλη αναμονή δεν είναι επιλογή. Οι ειδικοί υποστηρίζουν ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να έρθει σε 12-18 μήνες, αλλά αυτή είναι μια αρκετά αισιόδοξη εκτίμηση. Μπορούν οι σύγχρονες τεχνολογίες να επιταχύνουν τη διαδικασία; «Ενδεχομένως, ανάλογα με το ποιο σχέδιο απ’ όσα εκπονούνται θα βρει μια αποτελεσματική λύση», σημειώνει ο κ. Johannes Klose.

Ο παραδοσιακός τρόπος για την ανάπτυξη ενός εμβολίου είναι η απομόνωση του ιού, η απενεργοποίησή του και η έκχυσή του στο ανθρώπινο σώμα για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση.

Εάν ένα τέτοιο εμβόλιο πρέπει να παραχθεί για δισεκατομμύρια ανθρώπους, ο ιός θα πρέπει να αναπτυχθεί σε μεγάλες ποσότητες, σε ελεγχόμενες τοποθεσίες. «Μπορείτε να φανταστείτε μόνο το είδος των εργαστηριακών εγκαταστάσεων, τον χρόνο και τους πόρους που θα χρειάζονταν», επισημαίνει.

Ο νεότερος τρόπος (για την ανάπτυξη ενός εμβολίου) εστιάζει στις γενετικές πληροφορίες του ιού. Πριν από τη διερεύνηση των εννοιών, πρέπει πρώτα να κατανοήσουμε τη βασική δομή ενός ιού –κάθε σωματίδιο του ιού έχει γενετικό υλικό (DNA ή RNA), ένα προστατευτικό κάλυμμα πρωτεΐνης (καψίδιο) και σε περιπτώσεις όπως ο ιός της γρίπης ή ο κορωνοϊός, υπάρχει ένα επιπλέον στρώμα με επιφανειακές πρωτεΐνες.

Οι επιφανειακές πρωτεΐνες προστατεύουν τους καλυμμένους ιούς από το ανοσοποιητικό σύστημα. Όταν η επιφανειακή πρωτεΐνη αναγνωρίσει το σωστό είδος του κυττάρου-ξενιστή, προσκολλάται σε αυτό και απελευθερώνει το γενετικό υλικό του ιού στο κύτταρο.

Επειδή ένας ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί από μόνος του και χρειάζεται τον μηχανισμό ενός κυττάρου-ξενιστή για να αναπτυχθεί, η επιφανειακή πρωτεΐνη παίζει τον πιο σημαντικό ρόλο στην επιβίωση και τη διάδοση ιών, όπως ο κορωνοϊός.

Τρεις βασικές προσπάθειες ανάπτυξης εμβολίου με βάση το γονιδίωμα που κάνουν χρήση των γενετικών πληροφοριών του παθογόνου, για παράδειγμα τα μέρη που κατευθύνουν την παραγωγή αυτών των επιφανειακών πρωτεϊνών, επεξεργάζεται ο κ. Johannes Klose.

Στο πρώτο είδος εμβολίου με βάση το γονιδίωμα, μέρος του γενετικού υλικού του ιού εισάγεται σε έναν φορέα, ο οποίος μεταφέρεται σε βακτήρια ή κύτταρα που παράγουν την ιική επιφανειακή πρωτεΐνη που χρησιμοποιείται ως εμβόλιο.

Στο δεύτερο είδος εμβολίου, μέρος του γενετικού υλικού του ιού εισάγεται σε αβλαβείς ιούς-φορείς, οι οποίοι στη συνέχεια εγχέονται στον άνθρωπο για να “διδάξουν” το σώμα να ανταποκρίνεται κατάλληλα στην πραγματική απειλή.

Στον τρίτο τύπο, το ίδιο το ιικό RNA μεταφέρεται στο σώμα ως εμβόλιο. Το RNA κατευθύνει την παραγωγή τμημάτων των πρωτεϊνών της ιικής επιφάνειας Τα εμβολιασμένα κύτταρα του ατόμου παράγουν την ιική πρωτεΐνη από αυτό το RNA, το οποίο στη συνέχεια ενεργοποιεί μια ανοσοαπόκριση.

«Τέτοια εμβόλια με βάση το γονιδίωμα μπορούν να αναπτυχθούν και να παραχθούν πολύ πιο γρήγορα από τα παραδοσιακά εμβόλια», επισημαίνει ο κ. Johannes Klose. Ωστόσο, πρέπει να δοκιμαστούν διεξοδικά πριν κυκλοφορήσουν στο κοινό. «Ένα εμβόλιο δεν μπορεί να λειτουργήσει 100% κατά του ιού. Επιπλέον, η ασφάλεια δεν μπορεί να υποτιμηθεί. Επειδή ένα εμβόλιο βρέθηκε ασφαλές σε 100-200 άτομα κατά τη διάρκεια των δοκιμών, δεν σημαίνει ότι είναι ασφαλές για 5 δισεκατομμύρια και πλέον άτομα», προειδοποιεί.

Ένας μυστηριώδης ιός

Ο κορωνοϊός εμφανίστηκε για πρώτη φορά τον Νοέμβριο του 2019. Ενώ γνωρίζουμε ότι έχει αλλάξει τον κόσμο με πολλούς τρόπους, δεν είναι γνωστά πολλά για το ίδιο το παθογόνο. Ο κορωνοϊός πιστεύεται ότι μεταπήδησε από ζώα σε ανθρώπους, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί οριστικά. Νέες αναφορές αποκαλύπτουν καθημερινά νέες πτυχές του ιού, και οι ιολόγοι εστιάζουν όλες τις ενέργειές τους στην κατανόηση της συμπεριφοράς του, της επίδρασής του στο ανθρώπινο σώμα και του τρόπου μετάδοσής του.

«Η πρώτη δοκιμή για τον νέο κορωνοϊό έγινε τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους. Αυτό από μόνο του είναι ένα επίτευγμα από την άποψη της ταχύτητας», αναφέρει ο κ. Johannes Klose.

Για την ανάπτυξη ενός εμβολίου, το πιο σημαντικό βήμα είναι ο εντοπισμός του πιο αδύναμου μέρους του ιού, στο οποίο, όταν επιτεθεί ένα αντίσωμα, σκοτώνει την ικανότητά του να μολύνει. «Ο κορωνοϊός είναι έξυπνος. Η βασική πρωτεΐνη του αλλάζει σχήμα λίγο πριν ο ιός εισβάλει στα κύτταρα. Τότε μένει εκτεθειμένη η πιο ευάλωτη επιφάνεια. Χρειαζόμαστε αντισώματα που μπορούν να στοχεύσουν με επιτυχία αυτήν την επιφάνεια».

Χρειάζεται να υπάρξει καλή κατανόηση του πώς μοιάζουν οι επιφανειακές πρωτεΐνες, πώς αλλάζουν σχήμα και ποιες είναι οι πιο κατάλληλες επιφάνειες για επίθεση. Αυτή η έρευνα είναι χρονοβόρα. Αλλά με τόσα πολλά projects σε εξέλιξη, μπορεί να ολοκληρωθεί γρηγορότερα από το συνηθισμένο. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), εξετάζονται περισσότεροι από 100 υποψήφια εμβόλια, οκτώ εκ των οποίων έχουν εγκριθεί για κλινικές δοκιμές. Τέσσερα από αυτά στην Κίνα, δύο στις Ηνωμένες Πολιτείες και από ένα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Γερμανία.

Ο ρόλος της ασφάλισης

Πριν από τη μαζική παραγωγή και την επιτυχή κυκλοφορία του εμβολίου, πρέπει να γίνουν επαρκείς δοκιμές, για να διασφαλιστεί ότι δεν θα βλάψει τους ανθρώπους με άλλους τρόπους. Επιπλέον, πολλά ζητήματα, όπως η πνευματική ιδιοκτησία, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, οι κανονιστικές άδειες και η ασφάλιση των δοκιμών, πρέπει να επιλυθούν.

«Πριν οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά και μπορεί να συνταγογραφηθεί για το κοινό, πρέπει να υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές», αναφέρει ο κ. Mark Piazzi, ο οποίος ειδικεύεται στην αναδοχή κινδύνων φαρμακευτικών και κλινικών δοκιμών. «Οι ίδιες οι κλινικές δοκιμές πρέπει επίσης να εγκριθούν από ρυθμιστικές αρχές και επιτροπές δεοντολογίας και ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης πρέπει να οργανωθεί η ασφάλισή τους. Σε πολλές χώρες, η ασφάλιση των κλινικών δοκιμών είναι υποχρεωτική».

Αυτές οι δοκιμές περιλαμβάνουν γενικά τρεις φάσεις πριν από την έγκριση κυκλοφορίας. Στην πρώτη, η ανεκτικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου ή του εμβολίου δοκιμάζεται σε μια μικρή ομάδα ανθρώπων. Η δεύτερη φάση καθορίζει τη σωστή δοσολογία σε ένα μεγαλύτερο σύνολο συμμετεχόντων, συνήθως σε ασθενείς. Η τρίτη φάση εξετάζει μια μεγάλη ομάδα ασθενών, για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και τη μεσοπρόθεσμη ασφάλεια. Υπάρχει μια τέταρτη φάση, η οποία είναι η φάση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του φαρμάκου/εμβολίου. Σε αυτή τη φάση μελετάται η ασφάλεια και η υπεροχή του προϊόντος έναντι παρόμοιων φαρμάκων σε μακροπρόθεσμη βάση. Αυτή η φάση δεν είναι πάντα υποχρεωτική.

Η ασφάλιση κλινικών δοκιμών προστατεύει τους συμμετέχοντες σε αυτές, σε περίπτωση που υποστούν βλάβες κατά τη διαδικασία.

Συνήθως, η δεύτερη φάση είναι η πιο ευαίσθητη, καθώς αποκαλύπτονται δυσανεξίες και σοβαρές παρενέργειες. Ωστόσο, και η πρώτη φάση θα μπορούσε επίσης να οδηγήσει σε κάποιες μεγάλες βλάβες, ειδικά σε δοκιμές που περιλαμβάνουν νέα δραστικά συστατικά που δεν έχουν δοκιμαστεί σε ανθρώπους προηγουμένως.

Στην περίπτωση του Covid-19, ένας πρόσθετος κίνδυνος είναι αυτός της μόλυνσης όταν οι άνθρωποι πηγαίνουν σε νοσοκομεία για να συμμετάσχουν σε αυτές τις δοκιμές. «Σε περίπτωση πανδημίας, η έκθεσή τους στον ιό είναι μεγαλύτερη, επειδή υπάρχει μεγάλος αριθμός μολυσμένων ατόμων –συχνά και μεταξύ των εργαζομένων στον τομέα της υγείας», σημειώνει ο κ. Mark Piazzi.

Όταν ένα εμβόλιο τελικά κυκλοφορεί, η ασφαλιστική κάλυψη μετατοπίζεται στην ασφάλιση αστικής ευθύνης προϊόντος του κατασκευαστή.

Αυτός είναι ο φυσιολογικός τρόπος για να γίνουν πράγματα, αλλά στην περίπτωση του covid-19, είναι πιθανό ορισμένες κυβερνήσεις να επιτρέψουν ορισμένες απαλλαγές, για να προστατεύσουν τους κατασκευαστές εάν κάποιος υποστεί βλάβες λόγω του εμβολίου. «Καθώς το εμβόλιο πρέπει να βγει στην αγορά σχετικά γρήγορα, δεν θα ελεγχθεί τόσο καλά όσο ένα κανονικό εμβόλιο. Έτσι οι κίνδυνοι είναι υψηλότεροι», προσθέτει ο κ. Piazzi.

Δεδομένων των εκτεταμένων επιπτώσεων του κορωνοϊού, βρισκόμαστε σε έναν αγώνα ενάντια στον χρόνο. Περιστασιακά, προκύπτουν ενθαρρυντικά σημάδια όσον αφορά τις πολλά υποσχόμενες θεραπείες και τα εμβόλια.

Είναι προφανές ότι η πανδημία άλλαξε το πρόσωπο της υγειονομικής περίθαλψης για πάντα. Και πιθανώς και τον τρόπο που λειτουργεί.

Πηγή: allianz.com